2022年11月18日至20日，由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)定委員會(huì)（CNAS）委派專家組，對(duì)生物芯片上海國(guó)家工程研究中心（以下簡(jiǎn)稱：中心）旗下上海芯超生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：上海芯超）打造的上海張江生物銀行，實(shí)施了生物樣本庫(kù)ISO20387國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。CNAS是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家唯一認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作，具有重要的國(guó)內(nèi)外影響力。

此次專家評(píng)審組采用“現(xiàn)場(chǎng)+遠(yuǎn)程”的方式，依據(jù) CNAS-R01：2018 《認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、CNAS-RL10：2020《生物樣本庫(kù)認(rèn)可規(guī)則》、 CNAS-CL10：2020《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及上海張江生物銀行的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP等相關(guān)管理體系文件對(duì)上海張江生物銀行的管理體系和運(yùn)行情況開(kāi)展了全面的評(píng)審工作。

在11月18日的首次會(huì)議上，評(píng)審專家組組長(zhǎng)首先介紹了參加此次評(píng)審的專家組成員以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的相關(guān)要求。中心主任、上海芯超總裁、上海張江生物銀行最高管理者郜恒駿教授對(duì)評(píng)審組專家的到來(lái)表示熱烈的歡迎，要求上海張江生物銀行工作人員和相關(guān)部門(mén)嚴(yán)肅、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、真實(shí)地匯報(bào)，全力配合好專家組嚴(yán)格的評(píng)審工作，保證評(píng)審工作的順利進(jìn)行。上海芯超副總裁、上海張江生物銀行總經(jīng)理葉揚(yáng)向評(píng)審專家組詳細(xì)匯報(bào)了上海張江生物銀行的管理體系和運(yùn)行情況。

經(jīng)過(guò)專家組緊鑼密鼓的評(píng)審以及專業(yè)人員的配合，最終，評(píng)審專家組一致同意上海芯超的上海張江生物銀行通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并對(duì)上海張江生物銀行的行業(yè)地位以及內(nèi)部人員、設(shè)備、環(huán)境、管理、技術(shù)等方面給予充分肯定。同時(shí)，專家組也基于我國(guó)集約化第三方生物銀行創(chuàng)新模式尚處于初級(jí)階段，針對(duì)我國(guó)該領(lǐng)域標(biāo)桿——上海張江生物銀行在運(yùn)營(yíng)與可持續(xù)發(fā)展模式、體制機(jī)制、全流程質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范體系等方面的創(chuàng)新，提出了更高的要求與建議，期待上海張江生物銀行在已經(jīng)滿足了CNAS要求的基礎(chǔ)上，能夠打造出更完善又切合實(shí)際的全鏈條管理、質(zhì)控、安全與信息系統(tǒng)，把郜教授提出的高標(biāo)準(zhǔn)生物樣本庫(kù)引領(lǐng)基礎(chǔ)、臨床與轉(zhuǎn)化研究高質(zhì)量發(fā)展，從“樣本”到“產(chǎn)品”之路走得更寬更好，從而極大推動(dòng)中國(guó)生物樣本庫(kù)事業(yè)與精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略的健康發(fā)展。

此次CNAS對(duì)上海張江生物銀行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，是上海芯超繼榮獲CNAS頒發(fā)的“能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可證書(shū)”（注冊(cè)號(hào)：CNAS PT0113），具備依據(jù)ISO/IEC　17043：2010《能力驗(yàn)證提供者能力的要求》組織和實(shí)施能力驗(yàn)證活動(dòng)，客觀、公正地為參加實(shí)驗(yàn)室出具能力評(píng)價(jià)報(bào)告后又一重要里程碑，上海芯超的上海張江生物銀行將繼續(xù)依托現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可、能力驗(yàn)證以及技術(shù)、設(shè)備、人才等優(yōu)勢(shì)，有步驟、有重點(diǎn)地推動(dòng)若干區(qū)域生物醫(yī)藥基地及各大醫(yī)院分行的建設(shè)，促進(jìn)人才、技術(shù)、資金等資源向優(yōu)勢(shì)區(qū)域集中，引導(dǎo)生物銀行特色化、集約化、智能化與數(shù)據(jù)化發(fā)展，確保生物樣本質(zhì)量，為人類保存和利用好珍貴的生物樣本資源不懈努力。